РМГ 102-2010: Модули оценки (подтверждения) соответствия и схемы сертификации

Терминология РМГ 102-2010: Модули оценки (подтверждения) соответствия и схемы сертификации:

2.1 декларация о соответствии: Документ, в котором изготовитель удостоверяет соответствие продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: декларация о соответствии

2.2 изготовитель: Любое юридическое или физическое лицо, которое изготовляет или проектирует и изготовляет продукцию и/или реализует эту продукцию под своим собственным наименованием или своей собственной торговой маркой.

Определения термина из разных документов: изготовитель

2.3 модуль оценки (подтверждения) соответствия: Элементы процедуры оценки (подтверждения) соответствия, которые в определенном сочетании применяются для оценки (подтверждения) соответствия требованиям технического регламента.

Определения термина из разных документов: модуль оценки (подтверждения) соответствия

2.4 орган по оценке (подтверждению) соответствия: Орган, выполняющий услуги по оценке (подтверждению) соответствия в качестве третьей стороны.

Определения термина из разных документов: орган по оценке (подтверждению) соответствия

2.5 оценка (подтверждение) соответствия: Доказательство того, что заданные требования к продукции выполнены в соответствии с техническим регламентом.

Определения термина из разных документов: оценка (подтверждение) соответствия

2.6 перечень взаимосвязанных стандартов: Официально опубликованный перечень стандартов, которые на добровольной основе могут применяться для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: перечень взаимосвязанных стандартов

2.7 сертификат соответствия: Документ уполномоченного (назначенного) органа по оценке (подтверждению) соответствия, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: сертификат соответствия

2.8 сертификация: Подтверждение соответствия органом по оценке (подтверждению) соответствия.

Определения термина из разных документов: сертификация

3.18.1 Схема Е1 (сертификация продукции с оценкой системы менеджмента качества производства) предусматривает процедуру сертификации и применяется без модуля В и без принятия заявителем декларации о соответствии.

3.18.2 Изготовитель или уполномоченное им лицо подает уполномоченному (назначенному) органу по своему выбору заявку на проведение сертификации.

Заявка должна включать:

- наименование и адрес изготовителя, а в случае подачи заявки уполномоченным лицом - его наименование и адрес, а также документ о получении полномочий;

- письменное подтверждение, что такая заявка не подавалась другому уполномоченному (назначенному) органу;

- техническую документацию согласно требованиям регламента для конкретной продукции.

Техническая документация должна включать:

- общее описание изделия;

- конструкцию, рабочие чертежи, схемы элементов, блоков, цепей и др.;

- описания и пояснения к чертежам, схемам и по эксплуатации изделия;

- список стандартов из перечня взаимосвязанных стандартов, примененных полностью или частично, и описание решений, принятых для выполнения требований регламента, если упомянутые стандарты не были применены. В случае частичного применения взаимосвязанных стандартов в технической документации должны быть указаны те части стандартов, которые были применены;

- отчеты по испытаниям продукции;

- документы системы качества.

3.18.3 Уполномоченный (назначенный) орган проводит отбор образцов, их идентификацию относительно заявки и обеспечивает их испытания в аккредитованной испытательной лаборатории.

3.18.4 При положительных результатах испытания уполномоченный (назначенный) орган проводит оценку СМК установленным требованиям, касающимся производства продукции. В случае отсутствия у изготовителя СМК проводится оценка производства.

3.18.5 СМК должна быть направлена на обеспечение соответствия продукции требованиям регламента. Требования и мероприятия по обеспечению качества устанавливаются в методиках, описаниях процедур и инструкциях.

3.18.6 Документация СМК должна давать возможность однозначного толкования программ обеспечения качества, планов, руководств, протоколов по вопросам качества и содержать информацию относительно:

- целей СМК и ее организационной структуры, ответственности и полномочий руководства относительно качества продукции;

- производства, управления качеством и методов его обеспечения, процессов и систематических действий, которые должны применяться на производстве;

- исследований и испытаний, которые должны проводиться на всех стадиях изготовления продукции (в том числе до и после ее изготовления), а также относительно их периодичности;

- отчетов об инспекционных проверках и результатов испытаний, данных о калибровке, квалификации персонала и т.п.;

- средств постоянного контроля достижения установленного качества продукции и эффективного функционирования СМК.

3.18.7 Уполномоченный (назначенный) орган для определения соответствия СМК требованиям, изложенным в п.п. 3.18.5 и 3.18.6, проводит ее оценку.

СМК считается соответствующей этим требованиям, если она сертифицирована по международному стандарту ИСО 9001.

3.18.8 Созданная уполномоченным (назначенным) органом комиссия по проверке СМК должна иметь в своем составе, по крайней мере, одного члена с опытом оценки технологии производства соответствующей продукции.

3.18.9 Процедура оценки СМК предусматривает проверку предприятия-изготовителя. Выводы по результатам проверки и обоснованное решение об одобрении или отказе в одобрении системы качества сообщаются изготовителю.

3.18.10 Уполномоченный (назначенный) орган проводит анализ результатов испытаний и оценки СМК и при положительных результатах выдает изготовителю сертификат соответствия.

В сертификате указываются:

- наименование и адрес уполномоченного (назначенного) органа;

- наименование и адрес изготовителя;

- наименование, обозначение продукции и другие необходимые данные для ее идентификации;

- наименование и обозначение регламента, соответствие которому подтверждено сертификатом соответствия;

- условия действия сертификата (отдельные регламенты могут предусматривать конкретный срок действия сертификата).

К сертификату прилагается список стандартов из перечня взаимосвязанных стандартов, принятых для выполнения требований регламента.

Копия сертификата соответствия хранится уполномоченным (назначенным) органом.

В случае отказа в выдаче сертификата соответствия уполномоченный (назначенный) орган предоставляет детальное обоснование такого отказа.

3.18.11 Изготовитель или уполномоченное им лицо маркирует каждое изделие знаком доступа на рынок, который должен сопровождаться идентификационным номером уполномоченного (назначенного) органа, выдавшего сертификат соответствия.

3.18.12 Изготовитель должен выполнять обязательства, вытекающие из одобренной СМК, и поддерживать ее в эффективном состоянии.

Изготовитель или уполномоченное им лицо обязан информировать уполномоченный (назначенный) орган о любых намерениях внесения изменений в продукцию или систему качества.

3.18.13 Уполномоченный (назначенный) орган проводит оценку предложенных изменений и принимает решение о сохранении действия выданного сертификата или о проведении переоценки, а также сообщает изготовителю о своем решении с выводами и обоснованием.

3.18.14 Уполномоченный (назначенный) орган осуществляет инспекционный контроль сертифицированной продукции посредством периодических испытаний образцов продукции и за функционированием СМК.

3.18.15 При выявлении несоответствия продукции уполномоченный (назначенный) орган вправе приостановить или отменить действие сертификата соответствия. Действие сертификата соответствия возобновляется уполномоченным (назначенным,) органом при выполнении изготовителем корректирующих мероприятий по устранению причин несоответствия.

Определения термина из разных документов: Схема Е1 (сертификация продукции с оценкой системы менеджмента качества производства)

2.9 схема сертификации: Перечень действий участников сертификации, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции требованиям технического регламента.

Определения термина из разных документов: схема сертификации

2.11 технический регламент: Документ, принятый в соответствии с национальным законодательством в сфере технического регулирования, в котором установлены характеристики продукции или связанные с ними процессы и методы производства, а также соответствующие положения, выполнение которых является обязательным. Также может содержать требования к терминологии, обозначению, упаковке, маркировке, которые применяются к определенной продукции, процессу или методу производства.

Определения термина из разных документов: технический регламент

2.10 третья сторона: Лицо или организация, признаваемые независимыми от заинтересованных сторон (изготовителя, продавца, потребителя продукции) при осуществлении деятельности по оценке (подтверждению) соответствия такой продукции.

Определения термина из разных документов: третья сторона

2.14 уполномоченное изготовителем лицо: Юридическое или физическое лицо, зарегистрированное в установленном на национальном уровне порядке, которое определено изготовителем на основании договора с ним для осуществления действий от его имени при оценке (подтверждении) соответствия и введении продукции в обращение на национальном рынке, а также для возложения ответственности за несоответствие продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: уполномоченное изготовителем лицо

2.13 уполномоченный (назначенный) орган по оценке (подтверждению) соответствия (далее - уполномоченный орган): Орган, выполняющий услуги по оценке (подтверждению) соответствия и наделенный в соответствии с процедурами, установленными на национальном уровне, правом выполнения деятельности по оценке (подтверждению) соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: уполномоченный (назначенный) орган по оценке (подтверждению) соответствия (далее - уполномоченный орган)

2.12 уполномочивание (назначение): Наделение в соответствии с процедурами, устанавливаемыми на национальном уровне, органа по оценке (подтверждению) соответствия правом выполнения деятельности по оценке (подтверждению) соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Определения термина из разных документов: уполномочивание (назначение)